FALLSTUDIE
Automatisierte Audit-Vorbereitung im MedTech-Bereich mit AroTrace
KI-gesteuerte Automatisierung für Compliance, Rückverfolgbarkeit und DHF-Zusammenstellung
In der Medizintechnik ist die Einhaltung regulatorischer Anforderungen unumgänglich. Ein europäischer Hersteller von Infusionspumpen der Klasse III stand unter wachsendem Druck, zu jeder Produktfreigabe vollständige Design History Files (DHFs) vorzulegen – mit lückenloser Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Risiken, Tests und Freigaben. Die manuelle Vorbereitung der Audits beanspruchte Wochen an Ingenieurszeit, führte zu Fehlern und verlangsamte die Innovationszyklen. Um diese Herausforderungen zu bewältigen, entschied sich das Unternehmen für eine Zusammenarbeit mit Arorian und den Einsatz von AroTrace, das Orchestrierung und KI-Automatisierung kombiniert, um einen präzisen, effizienten und prüferfreundlichen Workflow zu schaffen.
DIE HERAUSFORDERUNGEN
Manuelle, fehleranfällige Audit-Vorbereitung
Trotz der Nutzung von Codebeamer für ALM und Windchill für PLM sah sich der Hersteller mit einem fragmentierten, aufwändigen Audit-Workflow konfrontiert:
1. Dokumentenflut
Jeder regulatorische Meilenstein erforderte die Sammlung, Prüfung und Verknüpfung von über 1.500 Dokumenten.
2. Hohe Ingenieursbelastung
Die Audit-Vorbereitung beanspruchte jedes Quartal 25–30 % der Arbeitszeit des Engineering-Teams und reduzierte den Fokus auf Design und Innovation.
3. Rückverfolgbarkeitslücken
Inkonsistente Verknüpfungen zwischen ALM-, PLM- und Risikosystemen führten zu Audit-Feststellungen und kostspieligen Nacharbeiten.
Das Unternehmen benötigte eine integrierte, automatisierte Lösung, um prüfbereite Nachweise effizient zusammenzustellen und gleichzeitig vollständige Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
DIE LÖSUNG
Automatisierte Audit-Vorbereitung mit KI-Zusammenfassungen
Arorian implementierte AroTrace zur automatisierten Audit-Vorbereitung. Durch die Orchestrierung von ALM–PLM-Daten und den Einsatz der integrierten KI-Automatisierungsschicht wurde der Prozess beschleunigt, transparenter und zuverlässiger gestaltet.
1
Datenorchestrierung
AroTrace bündelte Anforderungen, Testergebnisse, Freigabedaten und Risikoelemente aus allen Systemen in einem zentralen Workflow.
2
Erstellung von Nachweispaketen
Auditbereite Pakete (DHF/SSPP/PPAP) wurden automatisch erzeugt, inklusive aller Rückverfolgungslinks und Freigaben.
3
KI-Deckblatt
AroTrace erzeugte eine prägnante Zusammenfassung des Freigabeumfangs (Anforderungen, Testabdeckung %, Risikostatus) – für einen schnellen Überblick durch Auditoren.
4
Versionskontrolle
Jedes Nachweispaket wurde in Windchill eingefroren und archiviert, um Reproduzierbarkeit für künftige Prüfungen sicherzustellen.
DAS ERGEBNIS
Schnellere und zuverlässigere Compliance
Durch die Kombination aus ALM–PLM-Orchestrierung und KI-Automatisierung erzielte der Medizintechnikhersteller messbare Verbesserungen:
70 % schnellere Audit-Vorbereitung
Nachweispakete, die früher Wochen benötigten, wurden nun innerhalb weniger Tage erstellt, was die Freigabebereitschaft deutlich beschleunigte.
Beseitigung von Rückverfolgbarkeitslücken
Die automatisierte Datenorchestrierung stellte sicher, dass jede Anforderung, jeder Test und jede Freigabe verknüpft war, wodurch frühere Audit-Feststellungen vermieden wurden.
Mehr Zeit für Innovation
Durch den Wegfall der manuellen Dokumentenprüfung konnten Ingenieure ihren Fokus wieder auf Design- und Entwicklungsaufgaben legen.
Höheres Vertrauen der Auditoren
Standardisierte, konsistente Nachweispakete erhöhten die Prüferzufriedenheit und das Vertrauen in die Dokumentation.
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Prüfen Sie, wie AroTrace Ihre Audit-Vorbereitung und Compliance-Workflows im Engineering nachhaltig optimieren kann.
DAUER
2–4 Wochen (abhängig von Umfang und Komplexität)
VERPFLICHTUNG
Keine Fortführungspflicht, falls Erfolgsziele nicht erreicht werden
VEREINBARUNGEN
NDA und Statement of Work (SOW) vor Projektstart
SUPPORT
Voller Zugriff auf Arorians Engineering- und Produktteams während des POC
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ÜBER ARORIAN
Arorian ist ein weltweit führender Anbieter von digitalen Lösungen und Dienstleistungen, die die Transformation und das Wachstum von Unternehmen in verschiedenen Branchen vorantreiben. Mit dem Fokus auf Innovation und Exzellenz bietet Arorian seinen Kunden einen unvergleichlichen Mehrwert, indem das Unternehmen die Kraft der Technologie zur Lösung komplexer Herausforderungen nutzt.
